Проект постановления «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».
Согласно документу включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается при соблюдении одновременно двух условий. Так, их эффективность и безопасность подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных. Также они должны иметь более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем препарат, применяемый по показаниям.
Проект постановления «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».
Согласно документу включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается при соблюдении одновременно двух условий. Так, их эффективность и безопасность подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных. Также они должны иметь более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем препарат, применяемый по показаниям.
Проект постановления