Росздравнадзор утвердил новые оценочные листы для получения фармлицензии.
28 ноября 2022г.
Приказ № 7974 от 26.08.2022 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».
В оценочном листе для проверки дистрибьюторов теперь 53 вопроса. Ранее служба проводила лицензионный контроль по 49 вопросам. Для лицензионных проверок аптек федеральной формы собственности чек-лист увеличился на один вопрос — до 47.
FDA сообщило, что одобрило первую терапию против гемофилии B.
Препарат Hemgenix разработан голландской биотехнологической компанией UniQure. Продавать его будет австралийская CSL. Предполагаемая цена в США составит 3,5 млн долл. Это сделает препарат самым дорогим в мире, дороже недавно одобренной терапии от бета-талассемии Zynteglo, которая стоит 2,8 млн долл., и препарата от Bluebird bio Skysona против ранней активной церебральной адренолейкодистрофии, который стоит 3 млн долл.
Подробнее